抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通...
法规文件食品安全标准跟踪评价工作方案
...nzōngpíngjiàgōngzuòfāngàn基本信息:《食品安全标准跟踪评价工作方案》由国家卫生健康委办公厅、农业农村部办公厅、市场监管总局办公厅于2023年2月9日《关于印发食品安全标准跟踪评价工作方案的通知》(国卫办食品函〔2023...
词条;法规文件;食品安全中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...àjīběnjìshùyàoqiú征求意见稿为规范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...理办法(试行)》(以下简称“办法”)的要求编写的,评价指标是以血糖试纸为主进行编写的,但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体,因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时,血糖仪应...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...理、安全性及佐剂效应进行详细的研究并建立切实可行的评价方法。(四)疫苗的配方研究应对疫苗的配方进行研究,如疫苗中添加的稳定剂、缓冲液、以及赋形剂等是否对疫苗的免疫原性和安全性造成影响。四、药理、毒理和...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...动物毒理学试验组成,这些试验通常包含了药物暴露量的评价,主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下,通常将非临床试验中获得的血浆药物浓度和系统暴露量与人体的系统暴露量进行比较,对非临床试验结果提示的潜在...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...括:·明确作用机制·确定所研究药物特定的抗病毒活性·评价所研究药物与其他可能合用的抗病毒药之间发生相互作用的可能性·提供病毒对所研究药物产生耐药性的研究数据·提供所研究药物与已上市的其他相同作用靶点抗病...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...期、提高生存质量转变,这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此,传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜,需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。本指导原则将对抗肿瘤药物临...
法规文件药物非临床研究质量管理规范
...为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作...
法规文件