食品安全标准跟踪评价工作方案
...订基础,提升标准工作针对性、有效性。(二)创新模式方法,提升质量。充分利用信息化手段,拓展跟踪评价工作维度广度。坚持线上、线下相结合,坚持常态评价、专项评价和专题研究相结合,坚持跟踪评价与宣传培训相结...
词条;法规文件;食品安全治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...办者还应当提供一个研究方案对拟定的荟萃分析的统计学方法进行描述,包括拟评价的终点指标。此时,合理的荟萃分析应当包括所有的安慰剂对照试验、联合治疗试验(即在标准治疗基础上加用药物,进行药物与安慰剂的比较...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...的信息。2)患者用药不需要其他特殊专业器具。3)用药方法简单,不需要专业人员帮助。4)不需要专业人员进行用药监测。(三)作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性评价从滥用、误用的可能性及滥用、误...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...人工栽培药材的,应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的,应提供充分的研究资料,并保证药材质量稳定。处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定,药材来源及饮片质量应具有可追溯...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...制药材质量,研究改进提取和制剂工艺及相应的质量控制方法;主动收集、分析、研究不良反应/事件信息,及时修改说明书和标签,增加安全性信息,加强对临床合理用药的指导作用。(三)组织开展再评价工作1.国家局组织对...
法规文件转基因植物安全性评价的实质等同性原则
...质等同性。要评价它作为饲料或食品的安全性,则应集中研究Bt蛋白对人畜的安全性。目前已有大量的实验数据证明Bt蛋白只对少数目标昆虫有毒,对人畜绝对安全。过敏源在自然条件下存在着许多过敏源。在基因工程中如果将...
WS/T 90—2017 改水降氟效果评价
...新的附录A健全的管理和监测制度和附录B评价指标的抽样方法。本标准起草单位:中国疾病预防控制中心地方病控制中心、内蒙古自治区地方病防治研究中心、山东省地方病防治研究所。本标准主要起草人:赵丽军、孙殿军、高...
词条;中华人民共和国卫生行业标准新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...·按照SFDA《药物生殖毒性研究技术指导原则》中所讨论的方法来评价辅料的生殖毒性,包括:1.评价对生育力或至着床的早期胚胎发育的潜在影响;2.评估对一种啮齿类和一种非啮齿类动物的致畸性;3.评估对围产期的影响,包括...
法规文件公立医院高质量发展评价指标(试行)
...相关情况。二、能力提升(5个)4专科能力指数定量计算方法:基于疾病病种的医院相关专科能力综合指数。数据来源:病案首页;国家卫生健康委公立医院绩效考核管理平台5住院患者重点监测病种覆盖率定量计算方法:住院患...
词条;法规文件;医疗机构管理WS/T 814—2023 患者体验调查与评价术语标准
...总体(见本标准第3.2.3条)中抽取或组成样本。3.2.9抽样方法samplingmethod可以分为概率抽样和非概率抽样。常见的概率抽样包括简单随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样和多阶段抽样等。常见的非概率抽样包括方便抽样、主...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理