多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...产品实际功能确认)进行监测并发出报警。(七)产品的主要风险:多参数患者监护设备的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...依据命名。B型超声诊断仪是指频率范围在2~7.5MHz以内,主要采用B型成像方式,用于医学临床诊断的通用设备(依据GB10152-1997标准)。依据GB10152-1997标准,其产品名称应为B型超声诊断设备,但在实际应用中常采用的名称有:B型...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...单元进行功能选择和切换控制。(2)动力/电力传输单元主要分为软轴和电缆。软轴用于在主机与手机之间传递机械动力能,电缆用于在主机与手机之间实现电气连接。产品可以采取其中一种结构,也可以采取两种结构的组合。...
法规文件;手术医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...产品有关。(8)临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制,所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。应在试验期间内连续入选受试者。(六)说明书、标签和包装标识:产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标...
法规文件血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规范
第一章水处理系统及水质量控制目前透析水处理系统分为二类,一类为单极反渗透析水处理系统,另一类为双极反渗透析水处理系统。透析水处理系统的寿命、消毒方法、消毒程序、产水量⁄小时等与生产厂家及型号有关。...
超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...工作,帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...气体压力及用于分离氧气的原料(空气)。2.空气预处理主要包括气体降温、除水、过滤等功能。3.控制阀控制经过空气预处理系统处理的压缩空气,进入分子筛吸附塔,进行周期性的加压、排气。4.分子筛吸附塔在密闭的容器中...
法规文件牙科X射线设备
拼音:yákēXshèxiànshèbèi英文:[WS581—2017牙科X射线设备质量控制检测规范]牙科X射线设备(dentalX-rayequipment)是指专用于牙科成像的X射线设备。包括牙科口内X射线设备(口内机)和牙科口外X射线设备(口外机)。具有口内X射...
医疗设备;放射医学;医疗设备质量控制检测规范;医学影像技术学质子重离子放射治疗设备
...onradiotherapyequipment[WS816—2023医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准]质子重离子放射治疗设备(proton/heavy-ionradiotherapyequipment)是指一种产生并控制由质子或重离子组成的粒子束进行肿瘤外照射治疗的系统装置。
词条;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范设备参考点
...equipmentreferencepoint[WS816—2023医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准]设备参考点(equipmentreferencepoint)是指空间中用于设备尺寸和剂量学测量参考的点。通常与等中心点一致。如果束流配送设备是非等中心的,可以是患者...
词条;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备