多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...glìshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。手术动力设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和...
法规文件;手术B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...rlèi)chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年6月18日食药监办械函[2009]231号发布。B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...产品有关。(8)临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制,所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。应在试验期间内连续入选受试者。(六)说明书、标签和包装标识:产品使用说明书应符合《医疗器械说明书、标...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用名称。依据YY0324-2008标准,其产品名称应为红外乳腺检查...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...08包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4943-2001信息技术设备的安全GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0014-2005半自动生化分析仪YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗...
法规文件WS/T 659—2019 多参数监护仪安全管理
...备。4.2.2医疗业务管理部门应履行下列职责:协调监护仪质量控制与安全管理方面的事宜。4.2.3医疗器械管理部门应履行下列职责:a)对监护仪的质量控制与安全技术工作全面负责;b)制定监护仪质量控制与安全管理制度、计划与...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗设备化学药物制剂研究基本技术指导原则
...的科学基础,同时,处方及工艺研究中获取的信息为药品质量控制(中控指标和质量标准)中项目的设定和建立提供了参考依据。因此,研究中需要注意加强各项工作间的沟通和协调,研究结果需注意进行全面、综合分析。综上...
法规文件WS 531—2017 螺旋断层治疗装置质量控制检测规范
...华人民共和国卫生行业标准WS531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》(Specificationfortestingofqualitycontrolinhelicaltomotherapyunit)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年04月10日《关于发布〈医用常规X射线诊断设备...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;螺旋断层治疗装置;医疗设备质量控制检测规范电动病床产品注册技术审查指导原则
...为电动病床,也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设备第2部分医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。(二)产品的结构和组成:电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。床面部分、...
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