多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...程更改的控制不充分:控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求;等等。制造过程的控制不充分:生产过程关键工序控制点未进行监测,导致部件或整机不合格;等等。供方的控制不充分:外购、外协件供...
法规文件设备参考点
...2023医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准]设备参考点(equipmentreferencepoint)是指空间中用于设备尺寸和剂量学测量参考的点。通常与等中心点一致。如果束流配送设备是非等中心的,可以是患者摆位系统的中心点。
词条;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员增进对该类产品原理/机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...胎儿眼睛等敏感器官受损;等等。性能要求不恰当规范:性能参数如探头侧向、轴向分辨率、盲区、最大探测深度、几何位置精度等不符合GB10152的要求,可导致误诊;等等。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备及探...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...不稳定或与设定值不一致;等等。性能要求不恰当规范:性能参数与实际适用情况不匹配,导致机械损伤;等等。与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备、刀具、电池(若适...
法规文件;手术WS 817—2023 正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准
...包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备清单、设备性能指标、设备操作手册或使用说明书。4.2.3新安装PET设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款,但不应低于本标准的要求。...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备医疗卫生机构仪器设备管理办法
...体健康,又无法维修或无改造价值者;4.超过使用寿命,性能指标明显下降又无法修复者;5.粗制滥造,质量低劣,不能正常运转,又无法改造利用者。第三十五条:仪器设备的调剂、报废处理:1.凡单价在万元以上者,应填写统...
法规文件血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规范
...,端口封闭良好、无泄漏;存储时间在规定期限内。2、性能检测(1)容量检测透析器容量至少应是原有初始容量的80%。(2)压力检测维持透析器血室250mmHg正压30秒,压力下降应<0.83mmHg/秒;对高通量膜,压力下降应<1.25mmHg/秒...
WS 816—2023 医用质子重离子放射治疗设备质量控制检测标准
...。本标准适用于医用质子重离子放射治疗设备的防护安全性能和质量控制的检测,本标准不包括医用质子重离子放射治疗设备的治疗计划系统、模拟定位装置等辅助设备的安全性能和质量控制检测。2规范性引用文件:本标准没...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗设备质量控制检测规范;医疗质量管理;卫生标准