赫尔辛基宣言
...会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料,尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批,包括有关资金、申办者、研究机构...
人体医学研究的伦理准则
...会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料,尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批,包括有关资金、申办者、研究机构...
世界医学大会赫尔辛基宣言
...会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料,尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批,包括有关资金、申办者、研究机构...
法规文件医疗器械临床试验规定
...试验人员签名、注明日期,并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。第二十六条医疗器械临床试验报告应当包括以下内容:(一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,...
法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,并确保试验的科学性和可靠性。受试...
法规文件贝尔蒙报告
...体的行政措施。但它建议将报告整体采用,作为该部政策中的一个陈述。委员会成员:KennethJohnRyan,M.D.,主席,主管,Boston妇女医院.JosephV.Brady,Ph.D.,行为生物学教授,JohnsHopkins大学.RobertE.Cooke,M.D.,院长,宾州医学院.DorothyI.Height,会长,全国...
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...等;(七)研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项;(八)研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式;(九)研究的时间和研究参与者的人数;(十)研...
词条;法规文件;伦理学国家食品药品监督管理总局立法程序规定
...,明确新出台的规章文本与解读说明,以及规章执行过程中的有关条文和应用解释,均应在总局政府网站上予以公布。(四)落实国务院有关要求,增设立法相关新制度按照国务院的有关文件精神,结合近几年立法实践,《规定...
部门规章人体器官移植条例
...体器官前,应当履行下列义务:(一)向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等,并与活体器官捐献人签署知情同意书;(二)查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意...
法规文件