药品注册管理办法
...注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。第十...
法规文件WS/T 790.16—2021 区域卫生信息平台交互标准 第16部分:双向转诊服务
...应符合基础通知服务消息格式Subscribe元素构件要求,消息补充约束见表2。表2双向转诊通知订阅请求的消息补充约束表2(续)5.1.4消息应答:5.1.4.1触发事件:当双向转诊服务接收到双向转诊通知订阅请求消息时触发该消息应答。...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理卫生部健康相关产品审批工作程序
...健康相关产品未予受理通知书”,通知书应写明需修改和补充的内容,并加盖审评机构公章。第三十二条审评机构应将经审核未予受理产品的申报资料和样品退申报单位资料和样品退申报单位。申报单位领取退回的申报资料和样...
法规文件WS/T 790.15—2021 区域卫生信息平台交互标准 第15部分:预约挂号服务
...应符合基础通知服务消息格式Subscribe元素构件要求,消息补充约束见表2。表2预约及排班信息订阅请求的消息补充约束表2(续)5.1.4消息应答:5.1.4.1触发事件:当预约挂号通知服务接收到预约排班通知订阅请求消息时触发该消息...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。生产申请,是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请,是指在境外生产的药包材在中国境内上市...
法规文件进口药材管理办法(试行)
...第九条在审查过程中,国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料,其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产,按照补充申请的程序和要求,填写《药品补充申请表》,提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件,由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。第十四条...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产,按照补充申请的程序和要求,填写《药品补充申请表》,提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件,由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。第十四条...
法规文件中药注册管理补充规定
拼音:zhōngyàozhùcèguǎnlǐbǔchōngguīdìng《中药注册管理补充规定》于2008年1月7日发布,2008年1月7日起执行。第一条为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外,还可以对下列情形补充新的技术资料:(一)新发现的重大安全性信息;(二)根据审评会议要求准备的资料;(三)沟通交流所需的资料。属于(一)项情...
法规文件