已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...nshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述:本指导原则的目的是...
法规文件药品注册管理办法
...册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...。2.应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治(适应症)的注射剂进行比较,在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。3.有效成份(注册分类1)制成的注射剂需要提供药代动力学的依据;多成份(注册分类2-6)...
法规文件新食品原料安全性审查规程
...员会作出“延期再审”的技术评审结论:(一)需修改、补充材料的;(二)需要进行现场核查的;(三)需要进行验证性试验的;(四)需要进一步科学论证的;(五)其他延期再审的情况。卫生监督中心对技术评审结论为“...
新食品原料;法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...患者符合入组条件提供书面依据。例如,对于二线治疗的适应症,应记录一线治疗的细节。应详细记录涉及到安全性因素的肿瘤治疗史数据(如蒽环类抗生素的治疗史对被怀疑具有心脏毒性的药物是非常重要的)。当目标适应症...
法规文件新食品原料申报与受理规定
...理学试验,或者根据专家评审委员会的评审意见,验证或补充毒理学试验。(四)微生物耐药性试验报告和产毒能力试验报告;(五)安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方...
新食品原料;法规文件保健食品注册管理办法(试行)
...本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。第三条...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产,按照补充申请的程序和要求,填写《药品补充申请表》,提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件,由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。第十四条...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...按照已经批准的生产工艺和质量标准组织样品生产,按照补充申请的程序和要求,填写《药品补充申请表》,提交《新药证书》原件及加盖所有证书持有者公章的复印件,由受让方向所在地省级药品监督管理部门申报。第十四条...
法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。生产申请,是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请,是指在境外生产的药包材在中国境内上市...
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