从源头保障药品安全性和有效性
真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题,不仅给老百姓用药安全带来隐患,也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来,食品药品监管总局开展药物临床试验数据自...
医药经济;生物技术;技术要闻艾滋病防治中医务人员必须履行的义务
...病的途径。患者因临床用血感染艾滋病的,由于患者使用血液是在医疗机构,医疗机构为血液的直接提供者,因此,患者感染艾滋病后将可能直接起诉医疗机构。《条例》第35条规定,医疗机构应该对临床用血HIV检测结果进行核查;对未...
合作平台;医学论文;临床医学与专科论文;检验医学中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令
第 79 号 《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》经2005年8月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2005年9月1日起施行。国家质检总局2003年7月18日颁布的《食品生产加工企业质...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规刘昌孝院士:2016中国生物医药产业发展预测
...值和效益水平水难以有上行空间。需特别重视五点:一是血液制品除原料资源有限外,还受其在重症医疗中的重要性、不可替代性和监管严格性的影响,今年依然严重供不应求。二是生物制药仍处于发展初期,技术壁垒高,其仿...
医药经济;生物技术;技术要闻严格执行安全核查制度有效规避医疗纠纷
【关键词】安全核查;手术室;规避医疗纠纷 按照国家卫生部的规定,手术病人于手术前必须进行安全核查,本院于2011年初开始实施,笔者严格按照安全核查流程进行,特别是于手术开始前在病人清醒状态下,当着病人的面由...
医源资料库;在线期刊;中华现代护理学杂志;2012年第9卷第19期去年药品注册申请撤回达1009个
...品临床试验数据核查十分必要。药物临床试验是判定药物安全性、有效性的最关键环节。针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题,2015年7月22日,国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查...
医药经济;生物技术;技术要闻CFDA副局长吴浈:什么是好药?
...响到药品审评审批的正常进行,严重干预了药品有效性、安全性的科学评价,破坏了药品审评审批的正常秩序。因此,必须狠下决心对临床试验进行整顿。”今年7月22日,CFDA发布公告称,将开展药品临床试验数据自查和核查工...
医药经济;生物技术;技术要闻《新食品原料安全性审查管理办法》公布
近期,国家卫生和计划生育委员会公布《新食品原料安全性审查管理办法》,自2013年10月1日起施行。 为什么要修订出台《新食品原料安全性审查管理办法》? 2007年7月,原卫生部依据《食品卫生法》制定公布了《新资源...
医药经济;生物技术;技术要闻药物临床试验数据造假问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出,该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,但这...
药品天地;专业药学;药学研究橡皮条止血带事故的原因分析与管理对策
...的根本原因是潜伏在医疗机构的组织结构与系统过程中的安全隐患,只有承认医疗机构的系统(隐性)失误,关注和改良医疗机构的组织结构和过程环节,才能从根本上最大限度减少临床工作人员的个人显性失误[3]。本类止血带事...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2011年第9卷第5期