血液制品管理条例
...30日发布,自发布之日起施行第一章总则第一条为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事...
法规文件血液制品
...技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分统称为血液制品(BloodProducts)。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)。用于治疗和被动免疫预防。
生物制品;生物学单采血浆站管理办法
...的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,根据《血液制品管理条例》,制定本办法。第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源,按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单...
法规文件FNHTR
...并缓慢输注生理盐水保持静脉通路。将受血者血样及剩余血液制品一起送输血科(血库)进行有关方面实验室检查。倘若无其他禁忌症,受血者可给于阿司匹林口服;倘若伴有血小板减少症,可给予醋胺酚口服;小儿受血者适当减...
生理学非溶血性发热性输血反应
...并缓慢输注生理盐水保持静脉通路。将受血者血样及剩余血液制品一起送输血科(血库)进行有关方面实验室检查。倘若无其他禁忌症,受血者可给于阿司匹林口服;倘若伴有血小板减少症,可给予醋胺酚口服;小儿受血者适当减...
生理学血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...nqùchú/mièhuóbìngdújìshùfāngfǎjíyànzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》由国家食品药品监督管理局于2002年5月9日国药监注[2002]160号印发。血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则目前...
法规文件人血液制品
拼音:rénxuèyèzhìpǐn概述血液制品属于生物制品范围,主要指以健康人血液为原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。血液制品发展至今,已列入2000年版“中国生物制品规程”的制品有静脉注射用人免疫球...
单采血浆站基本标准(2021年版)
...:单采血浆站基本标准(2021年版)为进一步贯彻落实《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》,确保单采血浆站配置能够满足原料血浆采集和质量要求,保障献血浆者安全,制定本标准。一、科室设置:(一)单采血浆...
法规文件;单采血浆站生物制品统一名称规程
...活性制剂,包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵产品,单克隆抗体,DNA重组产品,体外免疫诊断制品等。生物制品种类根据所采用的材料、制法或...
抗人T细胞猪免疫球蛋白
...:2.1.1免疫用抗原:免疫用抗原为人胸腺细胞,或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体的HBsAg、HCV抗体、HIV-1和HIV-2抗体以及梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品