体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,...
法规文件Downs分析法
...量的变异范围、均值、标准差等数据,提供口腔正畸临床参考。由于Downs分析法的测量内容包括了骨骼间及牙合与骨骼间的关系,内容较为完善,因而这一分析法至今仍被各国正畸医师广为应用。1951年Vorhies、Adams及Wylie分别将D...
WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
...100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T405-2012《血细胞分析参考区间》(Referenceintervalsforbloodcellanalysis)由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布,自2013年08月01日起实施。标准正文:血细胞分析参考区间前言:本标准按照GB/T1....
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...品所得结果的均值与靶值之间的差异。注1:靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值,如室间质量评价计划的统计值。注2:偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度...
中华人民共和国卫生行业标准血液酸碱度测定及气体分析
...大量白细胞耗O2以分钟计,即使冷藏保存亦应立即送检。参考值除PaO2测值随年龄变化有差异外,其他各项均不受年龄、性别的影响。PaO2年龄相关的回归方程式为:Y(mmHg)=93.94±0.147×年龄(岁)各项指标的生理波动范围见下表。各项...
医疗技术名体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考有关标准,对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资...
法规文件放射免疫分析的质量控制
...不可靠,从质控图上跟踪试剂盒的质量。2.本实验室的QC参考样品为加强内质量控制,除应用试剂盒中QC、H、M、L外,每个实验室收集正常和异常血清混合,同时测定10管,计算平均值和标准差,以±3SD作为范围,分装,放-20℃保...
医疗技术名酸碱失衡的血气分析
拼音:suānjiǎnshīhéngdexuèqìfènxī正常值:见表1。化验结果意义:见表1。化验取材:血液化验方法:血气分析化验类别一:血液生化检查化验类别二:血气分析参考资料:《新编临床检验与检查手册》、《新编化验员工作手册...
化验及医学检查凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...≤20.0%TT(s)≤15.0%≤20.0%注:异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。1.6测量准确度FIB的测量的相对偏倚不超过±10.0%。1.7线性测定FIB的线性范围必须达到仪器标称的要求,r≥0.975。1.8连续工作时间连续工作时间不应小...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...要点:(一)产品名称的要求:生化分析仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。命名原则如下:通道数(必要时)+自动化程度+生化分...
法规文件