WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...区间在我国通常又称为“参考范围”、“正常范围”、“正常值”等,但“参考区间”足目前国际通用规范术语。4参考个体选择:4.1参考个体的筛选和分组:4.1.1设计参考个体筛选标准筛选参考个体时,应尽可能排除对结果有影...
中华人民共和国卫生行业标准肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据产品特性确定其中的具体内容...
法规文件WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...品所得结果的均值与靶值之间的差异。注1:靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值,如室间质量评价计划的统计值。注2:偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度...
中华人民共和国卫生行业标准体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的有关要求,参考CLSI有关标准,...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...设备包括但不限于:生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血气分析仪、免疫散射比浊仪、毛细管电泳仪、凝胶电泳仪、糖化血红蛋白测定仪、色谱质谱仪、紫外分光光度计、pH计、渗透压仪等;辅助设备可包括:自动化样品前后...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...区间在我国通常又称为“参考范围”、“正常范围”、“正常值”等,但“参考区间”是目前国际通用规范术语。4参考区间:4.1中国儿童(28天~18岁)临床常用生化检验项目参考区间见表1。4.2中国儿童(28天~18岁)临床常用...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
...100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T405-2012《血细胞分析参考区间》(Referenceintervalsforbloodcellanalysis)由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布,自2013年08月01日起实施。标准正文:血细胞分析参考区间前言:本标准按照GB/T1....
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间
...区间在我国通常又称为“参考范围”、“正常范围”、“正常值”等,但“参考区间”是目前国际通用规范术语。3.2末梢血capillaryblood即毛细血管血液,成分包括微动脉血、微静脉血及少量组织液。3.3穿刺puncture使用针尖、刀片...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;血细胞分析;化验及医学检查GBZ/T 328—2023 放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方法与受照剂量估算标准
...故受照人员生物剂量估算应用示例(见附录C);k)增加了参考文献。本标准由国家卫生健康标准委员会放射卫生标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由中国疾病预防控制中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委职业...
词条;法规文件;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...议的方法进行一、可在两个血糖浓度水平下进行试验1.在正常值范围内―――如85mg/dL。2.在线性范围的高限附近―――如310mg/dL。二、实验过程1.选择五个干扰物浓度,浓度范围应尽可能均匀覆盖人体可能出现的情况如生理浓度、...
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