抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...lity)和效度(validity)分析,且是学术界认可的。量表中各项目的评价应尽可能采用定量或等级来反映观察项目变化的程度,应尽可能避免采用“是或否”、“出现或未出现”这样的二分类数据。由于毒性或肿瘤进展而终止对受...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。表1磁疗产品的主要危害示例危害分类危害形成的因素可能的后果能量危害电磁能漏电流超出限值;不恰当...
法规文件WS/T 393—2012 医疗机构临床路径的制定与实施
...医疗机构应该通过临床路径文本记录、变异分析以及相关指标的统计对临床路径的实施效果进行评价,并不断改进实施方案。3.4基于循证医学的理念:针对临床路径文本制定或实施中需要循证分析的具体临床问题,全面高效地检...
临床路径;临床路径制定与实施;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...不能恢复正常□有□无⑤其它(请详细描述)备注:以上各项如果有,具体描述故障的造成原因。(2)系统稳定性评价:①无法启动机器□有□无②检查过程中自动关机□有□无③检查过程中由于机器的原因出现异常中断□有...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...般的化学药品,药理、毒理的试验要求具有特殊性。由于各项药理、毒理试验是互相关联的,因此在试验和评价时应综合考虑相关的因素。药理学试验主要包括疫苗的作用机理和免疫原性。应建立适当的试验方法评价疫苗的免疫...
法规文件WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
...值时,应寻求其他量度的参考值。4临床检验质量指标:各项质量指标的计算方法详见表1、表2、表3和表4。附录A所提供的质量指标优先度低于表1~表4的质量指标,但对提高检验性能有重要的价值,供实验室选择性参考应用。表1...
词条;中华人民共和国卫生行业标准医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...杂;—警告不恰当;—服务和维护规范不充分;(对以上各项,根据注册产品实际情况判定列出)六、对所判定的危害进行了哪些降低风险的控制措施为对所有危害,使其风险达到可接受的水平,一般依次采取如下的一种或多种...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...,涉及此部分工作可参照有关指导原则进行。制剂研究的各项工作既有其侧重点和需要解决的关键问题,彼此之间又有着密切联系。剂型选择是以对药物的理化性质、生物学特性及临床应用需求等综合分析为基础的,而这些方面...
法规文件公立医院高质量发展评价指标(试行)
...二级及以上公立医院全面贯彻落实公立医院高质量发展的各项要求。二、评价内容在公立医院绩效考核相关指标基础上,按照公立医院高质量发展要求,充分考虑公立医院资源消耗、专科服务能力建设等内容,围绕党建引领、能...
词条;法规文件;医疗机构管理胃管产品注册技术审查指导原则
...,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。表2产品主要危害危害的分类危害的形成因素可能的后果生物学危害生物污染生产环境控制不好灭菌操作不...
法规文件