一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...原则一、前言:本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指...
法规文件中国医药物资协会
...长俞云辉广西同济医药集团董事长柳杨西藏雄巴拉曲神水藏药厂营销中心总经理唐先伟重庆万和医药连锁有限公司董事长唐守义辽宁万邦医药有限公司总经理唐贤敏深圳市中康福制药有限公司董事长徐郁平昆山百佳惠大药房有限...
组织机构医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使...
法规文件;工作指南国务院关于加强食品安全工作的决定
...健全政策法规体系,强化监管手段,提高执法能力,落实企业主体责任,提升诚信守法水平,动员社会各界积极参与,促进我国食品安全形势持续稳定好转。(二)总体要求。坚持统一协调与分工负责相结合,严格落实监管责任...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...技术指标,其中部分技术指标给出了定量要求,其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...要求上述标准包括了注册产品标准中涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就...
法规文件“十二五”生物技术发展规划
...(主要是美国、加拿大、欧洲和澳大利亚)约有生物技术企业4700多家,其中上市生物技术公司622家。上市生物技术公司总收入846亿美元,研发投入228亿美元,净盈利47亿美元,比2009年增长30%。我国2009年生物产业产值达1.4万亿元...
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