过滤除菌法
...用于混悬液与乳剂。医院用过滤法灭菌液体,多使用微孔薄膜滤器。除菌用滤膜孔径应小于0.22μm。使用前,滤器须先经压力蒸汽灭菌。过滤应在无菌的密闭系统中进行,滤过的液体应防再污染。过滤时,滤膜不得有折皱。对较...
生物制品无菌试验规程
...及人丙种球蛋白(包括各种剂型及应用途径的制品)应用薄膜过滤法进行无菌试验,其他血液制品亦可用薄膜过滤法或直接接种法进行。3.3直接接种法3.3.1菌苗、疫苗、类毒素、抗毒素类制品3.3.1.1每安瓿装量5.0ml以上者(不含5.0m...
生物制品克林霉素磷酸酯栓
...液10ml加至100mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中,摇匀,薄膜过滤,每膜用800ml上述缓冲液分次冲洗,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪJ薄膜过滤法),应符合规定。霉菌和酵母菌数:取供试品溶液,依法检查(2010年版药典二...
抗生素类2010年版药典一部附录XIII
...灵敏度检查。大肠埃希菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。薄膜过滤法:取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤,冲洗,在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌,过滤。取出滤膜接种至硫乙醇酸盐流体培养基...
2010年版药典附录无菌检查法
...,使该供试品稀释至不具有抑菌使用的浓度;或照下述“薄膜过滤法”处理并接种于培养基中。(6)供试品如为抗生素药品,取该品种正文中最大规格量的供试品不少于2瓶(支)。原料药按制剂规格项下,取最大规格量2份,分别加入足...
2010年版药典三部附录Ⅻ
...逐一进行验证。菌种及菌液制备:同培养基灵敏度检查。薄膜过滤法:取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤,冲洗,在最后一次的冲洗液中加入小于100CFU的试验菌,过滤。将培养基加至滤筒内。另取一装有同体...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录Ⅺ
...灵敏度检查。大肠埃希菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。薄膜过滤法:取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤,冲洗,在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌,过滤。取出滤膜接种至硫乙醇酸盐流体培养基...
2010年版药典附录甘油果糖氯化钠注射液
...重每1kg缓慢注射10ml,应符合规定。无菌:取本品,采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH薄膜过滤法),应符合规定。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药...
脱水药灵芝乳粉
...室温后备用。在大规模生产时,为节约能耗、浸提液先经薄膜蒸发,然后加入Β环状糊精,再进行真空浓缩。鲜牛奶预处理对配料用鲜牛奶按常规预先进行酸度测定、比重测定、酒精试验及总菌数检测。经检验合格的牛奶通过双...
注射用氨力农
...菌:取本品,分别加注射用氨力农专用溶剂1支溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。热原:取本品2支,分别加注射用氨力农专用溶剂1支溶解,再加氯化钠注射液制成每1ml中含氨力农1...
强心药