化学药物杂质研究的技术指导原则
...药物,其对映异构体应作为杂质控制。由于创新药物与仿制药情况不同,在确定杂质限度时,可有所区别,所以本指导原则在此分别予以说明。1、创新药物创新药物是指国内外均未上市的新的化学实体及其制剂。由于在创新药...
法规文件柚香精油
...低贮存和运输费用。目前使用蒸气蒸馏、真空蒸馏、溶剂萃取以及吸附方法来获得无萜柑橘油的浓缩物。但这些方法的缺点是产量低,产品质量下降,残留有萃取溶剂,浓缩油的风味与原来的冷榨油有差异。与上述方法相比,超...
蝉花子实体(人工培植)
...试样中的白僵菌素,用乙腈-水溶液提取,提取液经固相萃取柱净化后,超高压液相色谱-串联质谱检测,外标法定量。3试剂和材料:除非另有说明,本方法所用试剂均为分析纯,水为GB/T6682规定的一级水。3.1试剂3.1.1甲醇(CH4O)...
新食品原料;食品;食品安全药品注册管理办法
...能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...等研究提供合格的原料药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行,为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则旨在反映原料药制备研究的基本规律,并遵循该规律进行原料药的研...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...种类、规格及用量等的,一般应与原标准相同。3.对仿制药品的注册申请,其质量研究和质量标准在原则上与新的中药、天然药物注射剂要求相同。指纹图谱应与已上市同品种一致,并应能全面反映注射剂中所含成份。4.稳定...
法规文件三聚氰胺
...液相色谱-四极杆质谱联用测定饲料中三聚氰胺含量固相萃取与高效液相色谱联用测定宠物食品中三聚氰胺液相色谱串联质谱法(LC-MSMS)分析宠物食品中三聚氰胺液相色谱-串联质谱法测定饲料中三聚氰胺残留GC-MS法测定动物食品中...
化学胰激肽原酶
...橙皮书)和第16版日本药典(JP16)收载。国内最早由千红制药在1985年上市。胰激肽原酶临床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血症(尤其适用于Ⅱ型)、动脉粥样硬化、脂肪肝、糖尿病性肾病变。胰激肽原酶的作用在国外更加广泛。日本的药...
词条;神经系统药物;脑血管扩张药物;其他脑血管扩张药物;药物化学药物制剂研究基本技术指导原则
...全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影响到产品的药效及安全性。因此,制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实...
法规文件中药炮制
...“炮”和“炙”从字面上讲都离不开火。它反映了古代的制药情况。现代操作方法虽然已经大大发展和改进了,但“炮炙”的名称,仍然不能丢。因为中药炮制方法是根据中药传统理论而制定的。中药炮制不仅实践内容丰富,而...