化学药物制剂研究基本技术指导原则
...展相应的研究工作。二、制剂研究的基本内容:药物剂型种类很多,制剂工艺也各有特点,研究中会面临许多具体情况和特殊问题。但制剂研究的总体目标是一致的,即通过一系列研究工作,保证剂型选择的依据充分,处方合理...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...应采用符合注射用要求的辅料。所用辅料一般应具有法定药用辅料标准。2.使用已批准上市的注射用辅料,应提供辅料的来源及质量控制的详细资料,包括生产企业、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等,进口辅料还...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...:变更药品处方中已有药用要求的辅料一般包括变更辅料种类、用量、来源、型号或级别等。此类变更应结合变更的具体情况,变更对药品的影响程度,制剂的特性等进行相应的研究工作,重点考察以下方面:第一,辅料的性质...
加强药用辅料监督管理的有关规定
...:jiāqiángyàoyòngfǔliàojiāndūguǎnlǐdeyǒuguānguīdìng《加强药用辅料监督管理的有关规定》由国家食品药品监督管理局于2012年8月1日国食药监办[2012]212号印发,自2013年2月1日起实施。加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度,分为以下四种类型进行研究:3.1第一类溶剂及研究原则第一类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害,在原料药...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...口辅料还应提供进口注册证。3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求。应加强辅料的质量控制,保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制,并制订相应的质量标准。应提供详细的精制工艺、内控标准及其...
法规文件中药炮制
...要求而有多种炮制方法。有些药材的炮制还要加用适宜的辅料,并且注意操作技术和讲究火候,正如前人所说:“不及则功效难求,太过则性味反失。”炮制是否得当,直接关系到药效,而少数毒性药和烈性药的合理炮制,更是...
新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...àoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...在的目标浸出物,并依据提取试验研究中获得的可提取物种类和水平信息,建立灵敏的、专属的分析方法,以指导后续的浸出物研究(迁移试验)。提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质,重点考虑pH、极性及离子强...
法规文件中药注册管理补充规定
...物等效性研究。第十二条变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床...
法规文件