中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...上,更年期综合征的诊断目前主要根据病史及临床表现。实验室检查多作为辅助诊断,如:卵泡刺激素(FSH)基础值测定:FSH10IU/L提示卵巢功能减退。但是,在针对更年期综合征的中药、天然药物的临床试验方案中,要求制定明...
预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...,针对疾病过程的免疫调节剂的可能作用)。在细胞培养实验中应对候选药物的活性进行评估,并根据这些结果,在适当的流感感染动物模型中评估其体内活性。申办者还应评估候选药物对其他模拟或加重流感的病原体的作用,...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...中应加强对受试者的保护。试验过程中若出现不良事件和实验室指标的异常,应及时观察患者伴随症状,并及时复查、跟踪,分析原因。注重合理地报告不良反应。报告的方式可参考《中药、天然药物临床试验报告撰写原则》。...
化学药物制剂研究基本技术指导原则
...等情况,考虑生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。为保证制剂工业化生产,必须进行工艺放大研究,必要时对处方、工艺、设备等进行适当的调整。(四)药品包装材...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...,I相反应产生的代谢产物,很可能具有化学反应性或/和药理学活性,因此可能更需要进行安全性评价。活性代谢产物可能与治疗靶点受体或其他受体结合,或与其他靶点(如酶、蛋白)相互作用,引起非预期的效应。尤其是当...
法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历,具有临床药理学相关专业知识和技能。(五)研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作,进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格,具有相关的临床试验能力和经...
生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4943-2001信息技术设备的安全GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法YY/T0014-2005半自动生化分析仪YY/T0316-2008医疗器械风险...
法规文件2010年版药典一部附录XVIII
...方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则:符合药理学研究基本原则:建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的基本原则;具备简单、精确的特点;应有明确的判断标准。体现中医药特点:鼓励...
2010年版药典附录2010年版药典二部二部附录XIV
...药物的药理作用为基础,以生物统计为工具,运用特定的实验设计在一定条件下比较供试品和相当的标准品或对照品所产生的特定反应,通过等反应剂量间比例的运算或限值剂量引起的生物反应程度,从而测定供试品的效价、生...
2010年版药典附录天然药物新药研究技术要求
...的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;根据天然药物给药途径、制剂特点等,可能需进行相应的制剂安全性试验(过敏性试验、溶血性试...
法规文件