健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...床试验的风险都会因其创新程度、化学结构、作用机制、给药途径、与生物靶点的结合强度、临床前研究所用的动物种属等因素而不同。因此,MRSD必须根据药物的特点具体情况具体分析。申请人和研究者应综合分析所有的临床...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;根据天然药物给药途径、制剂特点等,可能需进行相应的制剂安全性试验(过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验)、依赖性试验等。对于单一有效成份制成的天然药物,应当提供...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...平下评价代谢产物的毒性。建议采用母体药物拟定的临床给药途径给药。但如果可以使高比例药物代谢产物达到足够的暴露量,也可以采用其他给药途径。如果临床给药途径为口服,确认代谢产物在胃液环境中的稳定性十分重要...
法规文件吸收
...也能吸收药物。故临床上常以消化道作为药物治疗的重要给药途径。如将冠心病急救药——硝酸甘油片含于患者舌下,即可被口腔粘膜所吸收。又如临床上常利用消化道对盐类的选择吸收作用,将难以吸收的硫酸镁作为便秘患者...
生理学;毒理学;工作场所职业病危害接触术语;生物学;医学影像技术学抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...药物具有明显的毒性特点,且需要采用不同的给药方案和给药途径(口服、静脉推注或连续静脉滴注),因此大多数抗肿瘤药物的盲法难以实施,尤其是细胞毒药物。在非细胞毒抗肿瘤药物临床试验中,由于其毒性较小,可考虑...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型,大多数情况下,传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、...
法规文件开窍药
...病人苏醒。现有资料表明,其对中枢神经系统作用与现代药理学中苏醒药作用不尽相同。除樟脑兴奋呼吸中枢及血管运动中枢的作用较明显外,其他药物的中枢兴奋作用尚难肯定。多数开窍剂如安宫牛黄丸、牛黄醒脑注射液、石...
中药学预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...相关联的,因此在试验和评价时应综合考虑相关的因素。药理学试验主要包括疫苗的作用机理和免疫原性。应建立适当的试验方法评价疫苗的免疫原性。如果有动物模型或可建立动物模型,可以采用动物模型直接评价疫苗的免疫...
法规文件中药注册管理补充规定
...味均有法定标准;3.生产工艺与传统工艺基本一致;4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;5.功能主治与古代医籍记载一致;6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。(...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...rtz,G.J.2009)(也参见药物和生物产品儿科研究的一般临床药理学考虑的指南草案2)。2.给药方法:有关给药方法的考虑与简化PK研究相同。3.样本采集和数据分析:参见简化PK研究的相应项。(三)透析对PK的影响:透析可能会对...
法规文件