中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性,临床上亦有按照劳力性心绞痛和自发性心绞痛分类。中医认为,冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、心痛等病证范畴。通常由于年老、饮食不节、...
中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...hǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则一、概述:更年期是...
癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...nchuángyánjiūshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则一、前言:以自发/不明原因的反复...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...)质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...音:huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概述...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...nrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...愿意承受相对较大的安全性风险,所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外,还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展,一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现,呈现出不同于以往传统细胞...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...),并与文献数据比较。对于因晶型影响药物的溶解性、稳定性、生物利用度和活性的药物,在无相应药理毒理等研究证明该晶型的安全和有效性时,应确证自制品与国外上市药品晶型的一致性。1.7含有结晶水或结晶溶剂的药物...
法规文件药物临床试验质量管理规范
...效性试验,均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第二章临床试验前的准备与必要条件第五条...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...(二)抗菌药物的临床试验:抗菌药物临床试验遵循药物研究和开发的基本规律,遵循GCP的相关要求,探索目标适应证和给药方案,包括单次给药剂量、给药频率和治疗持续时间的优化,最终确认药物的安全性和有效性,并为药...
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