药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...:yàowùdàixièchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性...
法规文件耳毒性耳聋
...鼻喉科疾病概述:耳毒性耳聋是指应用或接触某些治疗性药物或化学药物后引起的耳蜗及前庭损害,常见的耳毒性药物有:氨基甙类抗生素、水杨酸类、奎宁以及袢利尿药、抗肿瘤化疗药等。耳毒症状可在用药后2—4周出现,个...
疾病;耳鼻喉科抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...àngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...shìshēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述...
法规文件氨基糖苷类药
...基西梭霉素);③小诺米星(沙加霉素)等。适应症这类药物是治疗革兰氏阴性细菌所引起的感染性疾病、败血症及其他类型的化脓性感染的常用药,特别是妥布霉素与丁胺卡那霉素是治疗耐药性绿脓杆菌所致严重感染的重要药...
化疗法
...内介入化疗:主要适用于肿瘤较为局限,并希望提高局部药物浓度以提高疗效时,如原发性肝细胞癌或肝转移癌的肝动脉介入化疗和栓塞及某些肢体肿瘤的动脉灌注化疗。(2)腔内化疗:癌性心包、胸腔积液的晚期患者腔内治...
医疗技术名天然药物新药研究技术要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
法规文件中药配伍
拼音:zhōngyàopèiwǔ中药配伍药物的用法包括配伍禁忌、用药禁忌、剂量和服法等几项主要内容。掌握这些知识与方法,按照病情、药性和治疗要求予以正确应用,对于充分发挥药效和确保用药安全具有十分重要的意义。前人把...
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...liàngdegūsuànzhǐdǎoyuánzé《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。一、概述:首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...导原则中,“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分,需要注意的是:1)尽管它们可能会改善药物输送,如增强药用成分的吸收或者控制释放,但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用;2)根据...
法规文件