中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一,在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...wùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述:本指导原...
法规文件癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...áoyàowùlínchuángyánjiūshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则一、前言:以自发/不明原...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...息。4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。5.应建立生产过程中所用材料(如大孔吸附树脂等)的质量标准,明确处理方法及条件等;应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。(三)制剂:1.应明确...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...国食药监注[2007]743号2007年12月06日发布为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、...
法规文件肺癌的化疗法
...增长快,易早期远处转移和易复发的生物学特征,对化疗药物非常敏感,化疗已成为小细胞肺癌的首选治疗方案。因此,对小细胞肺癌的治疗一般不首选手术治疗,而以化疗和放疗为主。多年来的抗癌研究证实,联合化疗的疗效...
医疗技术名已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进行相应工作。本指导原则根据变...
头孢匹胺
...152μg/ml。肌内注射0.5g后1h血药浓度达峰值,约为50μg/ml。药物吸收后在体内分布广泛,在肝、胆、心肌、生殖器、腹腔渗出液、扁桃体等器官和体液中均可达有效抗菌浓度;在脑膜发炎时,药物可透过血-脑脊液屏障达有效浓度。...
抗生素类;第三代头孢菌素;头孢菌素类;药物治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...ùjíshēngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍:本指导...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶...
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