药物吸收
...量被称为生物利用度。它与许多因素有关,包括药物自身剂型和工艺,理化性质及用药个体的生理状态。药厂生产出具有准确剂量的剂型,如片剂、胶囊剂、栓剂、透皮敷料或溶剂,这些制剂中,药物常常与其他成分共存。如片...
药学基本药物
...中,基本药物在任何时候都应有足够数量的可获得性,其剂型是适当的,其质量是有保障的,其价格是个人和社区能够承受的。在发展中国家,由于药物供应和分配系统不完善,卫生设施与人员不足,卫生投资水平低、药物成本...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型,大多数情况下,传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...剂研究基本技术指导原则一、概述:药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...期等;明确提取物的生产工艺路线,固定关键参数;提供剂型选择的依据;完成中试研究;建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。2.申请进行Ⅱ期临床试验:应建立初步的全过程质量...
法规文件药物动力学
...和效价效价即效价强度,是指药物达到一定效应时所需的剂量(通常以毫克计),如镇痛作用或降压作用等。例如:B药5mg镇痛作用和A药10mg镇痛作用相同,则B药效价是A药的两倍。效价强度越大并不能说明该药优于其他药。临床应...
药学治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...动力学的相互作用。(三)治疗性研究:1.探索性研究:剂量探索研究一般应该遵循随机化、安慰剂对照、双盲的原则,且至少研究3种剂量以便建立临床有效的剂量范围及最佳剂量。对于大多数剂量探索研究,一般采用固定剂量...
法规文件药物相互作用研究指导原则
...的浓度-时间曲线的类似性而决定。如果将来只销售口服剂型药物,那么一般情况下不需要进行与静脉注射制剂相互作用的研究;当然从口服药物和静脉注射药物研究所得的信息对于了解在药物相互作用的总体效应中,吸收和/或...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...、鼻腔内、组织内和腔室内给药途径以及植入的储库型等剂型可能还要考虑其他一些因素,但可采用类似的原理。新生物制品可以参照进行研究,但本指导原则不适用于在生理浓度下使用的内源性激素和蛋白(例如重组凝血因子...
法规文件癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...治疗研究:新型抗癫痫药的初始评估程序包括在接受充分剂量适当药物治疗后仍然有癫痫发作的患者中确定新药在降低癫痫发作频率方面的有效性。但是无法通过添加治疗研究全面评估一种新药的抗癫痫作用。添加治疗研究中并...
法规文件