化学药物制剂研究基本技术指导原则
...huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物制剂研究基本技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...药品注册管理办法》中的有关规定提供相关研究资料,随制剂一起申报。无法定标准的提取物应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。2.注射剂所用原料应根据质量控制的要求,完善其质量标准,必要...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...目会有不同的验证要求。例如,采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证,前者重点要求验证专属性,而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面:(...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé2006年10月第二稿一、概述口服缓控释制剂系指用药后能在较长时间内持续释放药物的制剂。缓控释制剂中的药物按适当的速度缓慢释放并吸收,血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围的毒...
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...:中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物(原料或制剂)的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律,以认...
法规文件前体药物制剂
拼音:qiántǐyàowùzhìjì英文:Pro-drugpreparation前体药物制剂是将一种具有药理活性的母体药物,导入另一载体基团(或与另一种作用近似的母体药物相结合)形成一种新的化合物,这种化合物在人体经过生物转化(酶或其它生物...
药学延缓衰老药物
...。延缓衰老药物大致包括:自由基清除剂、单胺氧化酶抑制剂、免疫功能增强剂、微量元素制剂、大脑功能促进剂、微生态制剂等。分类人的衰老是由机体新陈代谢的衰退所引起。人到中年后随年龄的增长,摄入的营养物质逐渐...
国家基本药物
...疗报销药品目录。当时的背景是,因为市场上使用的中药制剂已高达5100多种,西药制剂有近4000种,如此大量的药品在市场上流通,造成药品生产、供应、临床使用的某些环节失控,临床急需的治疗性药品时有断档,一些劣质药...
基本药物