化学药物制剂研究基本技术指导原则
...音:huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物制剂研究基本技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH4-1化学药物制剂研究基本技术指导原则一、...
法规文件耳用制剂
...,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。滴耳剂系指由药物与适宜辅料制成的水溶液,或由甘油或其他适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入外耳道用的液体制剂。洗耳剂系指由药物与适宜辅料制成澄...
制剂通则;耳用制剂药用辅料
...成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料的作用:药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效...
药用辅料已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...则进行相应工作。本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度,将所述及的变更划分为三类:I类变更属于微小变更,其变更不会引起药用物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引...
鼻用制剂
...,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。滴鼻剂系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。洗鼻剂系指由药物制成符合生理pH范围的等渗水溶液,用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂,...
制剂通则;鼻用制剂中药、天然药物注射剂基本技术要求
...国食药监注[2007]743号2007年12月06日发布为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、...
法规文件眼用制剂
...眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等。滴眼剂:滴眼剂是由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。可分为水性或油性溶液、混悬液或乳状液。洗眼剂:洗眼剂是由药物制成的无菌澄明水溶液,供冲洗眼部异物或分泌液...
制剂通则;眼用制剂加强药用辅料监督管理的有关规定
...家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。对实施备案管理的药用辅料,由生产企业提交相关资料,报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样...
法规文件胶囊剂
...字典];中药·胶囊剂:胶囊剂(capsule)为中药剂型。是指药物装于空心胶囊中制成的制剂的统称。分类:分硬胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂等。硬胶囊剂是将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗...
制剂通则;胶囊剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型火制法
拼音:huǒzhìfǎ火制法是药物直接用火或间接用火加热,加入不同辅料或不加辅料进行不同处理的方法。火制法的目:火制法的目的是为了适应医疗的要求及制剂的需要以除去药物的毒性,改变药物的性能,增强疗效,缓和药物...
中药学;中药炮制学