关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知

...理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试...

风险点较高品种和机构将被重点核查

...总局食品药品审核查验中心(下称总局核查中心)在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称117号文)附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核...

人大代表：八成药物临床试验数据不真实

...代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，对药物临床数据造假问题应零容忍，完善法规体系动态监管，实施最严厉的处罚和问责，切实保障患者的用药安全。最严「自查令」下，超8成药品临床试验数据存问题陈保...

从源头保障药品安全性和有效性

...药产业的健康发展。7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不...

印度“小白鼠”丑闻真相

...疑时承认，该院自2006年1月至今已对4142名婴儿进行了临床药物试验，其中2728名婴儿不满1岁，49名婴儿在药物试验中死亡，而且“至少有5家西方著名制药公司在该院进行婴儿临床药物试验”。　　乌代基金会发言人维尔马称：“...

关于征求《药物非临床研究机构资格认定管理办法》（征求意见稿）意见的函

...提高药品研究质量，保证人民用药安全，进一步推动我国药物非临床研究中实施GLP，根据药品研究有关法规的要求，我局拟开展对药物非临床研究机构的资格认定工作。为此，我们组织起草了《药品非临床研究机构资格认定管理...

药物临床试验数据造假问题出在哪儿

药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这...

全球临床试验发展会议参会专家到三院参观交流

...hinaTrial2009全球临床试验发展会议”参会专家约20人来三院药物临床试验机构进行交流，参会专家多为欧美地区知名医药企业和合同研究组织的专业人员。北医三院药物临床试验机构特聘专家陈凤荣教授、机构李海燕主任、机构翟...

关于举办“药物临床试验技术与GCP学习班”的通知

(第二十四届药物临床试验机构人员提高班)　　为了使“药物临床试验机构”的相关人员更好地理解、实施GCP等法规，提高临床试验技术水平；以及帮助申报单位做好各项迎检准备工作，特举办本学习班。本培训中心是原卫生部...

新药临床试验核查监管模式课题通过验收

...食品药品监管局的结题验收。该研究成果提出了构建我国药物临床试验现场核查新模式的总体思路和建议方案，对进一步规范新药临床试验核查监管，促进临床试验研究水平提高，加强申办方的新药研发技术和管理，进一步规范...