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关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知
...药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。 一、对药物...
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关于征求《药物非临床研究机构资格认定管理办法》（征求意见稿）意见的函
...究有关法规的要求，我局拟开展对药物非临床研究机构的资格认定工作。为此，我们组织起草了《药品非临床研究机构资格认定管理办法》（以下简称《办法》）。现将《办法》等征求意见稿（附件1—3）寄给你们，请你们根据...
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关于举办“药物临床试验技术与GCP学习班”的通知
...规及检查要点等；临床试验技术由国家药物临床试验机构资格认定检查专家洪明晃教授、姚晨教授及赵香兰教授等富有临床试验经验的专家讲授。培训结束经考核合格者发给SFDA认可的药物临床研究人员的资格证书，同时授予国...
医学教育；校园动态；中山医科大学（中山大学广州北校区） -
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
...试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。 未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。 第二...
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FDA发布临床试验指导意见
近日,美国FDA发布临床试验(药物和器械)的指导意见《伦理委员会(IRB)、临床研究者和申办者指导原则》,明确伦理委员会需对研究者资格进行审查,以确保患者的风险在有限的范围内。 虽然FDA以往颁布的法规已经要求,申办...
医药经济；生物技术；技术要闻 -
关于开展保健食品检验机构基本情况摸底调查的通知
...品检验与评价技术规范、GB/T5009、GB/T4789、兴奋剂、违禁药物等内容填写）检验类别能够检验的项目数操作人员数备注毒理安全检验的阶段第一阶段√第二阶段√第三阶段√第四阶段√功能学检验项目维生素矿物质检验项目功效...
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国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告
...生产质量管理规范（GMP）认证 15．药物临床试验机构资格认定 16．药品招标代理机构资格认定 17．药品广告审查 18．保健食品检验机构资格认定 二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民...
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新药临床试验核查监管模式课题通过验收
...食品药品监管局的结题验收。该研究成果提出了构建我国药物临床试验现场核查新模式的总体思路和建议方案，对进一步规范新药临床试验核查监管，促进临床试验研究水平提高，加强申办方的新药研发技术和管理，进一步规范...
药品天地；专业药学；药学研究 -
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
...令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
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关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
...级管理人员、授权签字人变更；（三）认可范围内的重要试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目发生重大改变。第十六条认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月，向国家药品监督管理局提出维持认...
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