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药物临床试验质量管理规范
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GCP《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠...
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药物临床试验伦理审查工作指导原则
...àowùlínchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《药物临床试验伦理审查工作指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年11月2日国食药监注[2010]436号发布，2010年11月2日起实施。药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总...
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抗菌药物临床应用管理办法
...音：kàngjūnyàowùlínchuángyìngyòngguǎnlǐbànfǎ《抗菌药物临床应用管理办法》由卫生部于2012年4月24日卫生部令第84号印发，自2012年8月1日期实施。抗菌药物临床应用管理办法第一章总则：第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用...
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药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
...立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。第五...
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药物非临床研究质量管理规范
...ùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料...
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药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán（shìxíng）《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行...
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卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知
卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知卫办医政发〔2009〕38号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号...
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一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...jīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布，自2013年12月10日起实施。一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定第一...
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天然药物新药研究技术要求
...然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利...
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2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
...ngyòngzhuānxiàngzhěngzhìhuódòngfāngàn《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》由国家卫生和计划生育委员会于2013年5月6日卫办医政发〔2013〕37号印发。2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案为进一步巩固前两年全...
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