抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...chuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述:本指导原则...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则一、概述:冠心病心...
中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...shùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则一、概述:更年...
子宫颈肉瘤
...较高的女性生殖道肿瘤。宫颈肉瘤因发病率低,无特异性临床表现,不少患者是在手术,包括宫颈肌瘤切除术及术后病理学检查时才发现。好发于中年妇女,常见发病年龄在50岁左右,绝经期前后妇女居多。国内文献报道发病年...
疾病;妇产科药物非临床研究质量管理规范
...ùfēilínchuángyánjiūzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GLP《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行...
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...owùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述:临床试验终点(EndPoint...
法规文件抗艾滋病药物
...早发现的HIVRT抑制药。叠氮胸苷(AZT)是1987年在临床上最先使用的抗HIV药物,单一或二联治疗HIV感染。由于这种治疗通常在6个月内即出现明显的耐药性,而且对机体的免疫重建不佳,因而很少取得疗效。目前临床...
原发性肺癌诊疗规范(2011年版)
...族史等,年龄在45岁以上者,是肺癌的高危人群。(二)临床表现:1.肺癌早期可无明显症状。当病情发展到一定程度时,常出现以下症状:(1)刺激性干咳。(2)痰中带血或血痰。(3)胸痛。(4)发热。(5)气促。当呼吸道...
诊疗规范;法规文件子宫恶性中胚叶混合瘤
...膀胱,类似于子宫内膜浆液性乳头状腺癌。美国GOG对301例临床Ⅰ/Ⅱ期子宫恶性中胚叶混合瘤分析发现,167例为同源性,其中淋巴结转移率15%,134例为异源性,淋巴结转移率为21%,大网膜转移率5%,附件转移5%~12%,腹腔细胞学阳...
疾病;妇产科