药品管理法
...册管理上均采取统一集权的模式,一方面保证管理尺度的一致性,另一方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义;我国加入WTO在即,为适应新的经济秩序的需要,在药品管理方面也必须采取积极的态度,以保证...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...册管理上均采取统一集权的模式,一方面保证管理尺度的一致性,另一方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义;我国加入WTO在即,为适应新的经济秩序的需要,在药品管理方面也必须采取积极的态度,以保证...
部门规章药品注册管理办法
...例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请...
法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...及卫生部发布的其他相关规定,不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求:(一)《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。(二)食具消毒柜的标签/铭牌、说...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射...
法规文件医疗器械监督管理条例
...特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗...
法规文件北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
...良反应报告和监测工作基础上,扩大信息采集内容,开展药物警戒工作。相关制度由北京市药品不良反应监测中心负责制定。第二章职责:第六条北京市药品监督管理局负责全市药品不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主...
法规文件药品召回管理办法
...十三条药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...适应人群中的疗效与历史资料的疗效相一致,即所谓疗效一致性。鉴于耐药性会严重影响阳性对照的疗效一致性,因此在抗菌药物临床试验中要考虑阳性对照药物的耐药性问题。方案中应将历史数据列表,列出各资料中率的点估...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...说明:(一)为方便于本指南相关各方对有关名词理解的一致性,特对如下名词做解释说明:1.医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2....
法规文件;工作指南