药品注册管理办法
...例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。(三)第三类产...
部门规章;医疗器械消毒产品卫生安全评价规定
...及卫生部发布的其他相关规定,不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求:(一)《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。(二)食具消毒柜的标签/铭牌、说...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...适应人群中的疗效与历史资料的疗效相一致,即所谓疗效一致性。鉴于耐药性会严重影响阳性对照的疗效一致性,因此在抗菌药物临床试验中要考虑阳性对照药物的耐药性问题。方案中应将历史数据列表,列出各资料中率的点估...
法规文件药品管理法实施条例
...政府药品监督管理部门规定。第五章药品管理第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范...
法规文件中华人民共和国药品管理法实施条例
...政府药品监督管理部门规定。第五章药品管理第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射...
法规文件药品管理法
...册管理上均采取统一集权的模式,一方面保证管理尺度的一致性,另一方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义;我国加入WTO在即,为适应新的经济秩序的需要,在药品管理方面也必须采取积极的态度,以保证...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...册管理上均采取统一集权的模式,一方面保证管理尺度的一致性,另一方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义;我国加入WTO在即,为适应新的经济秩序的需要,在药品管理方面也必须采取积极的态度,以保证...
部门规章医疗器械注册管理办法
...拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条...
部门规章;医疗器械