医疗机构药物重整服务规范
...药物重整记录表,并纳入住院病历管理。三、质量管理与评价改进:(一)质量管理。:医疗机构应当制定药物重整服务质量管理制度,定期对药物重整服务进行质量控制,其内容包括查看记录是否完整,药物重整内容是否经医...
法规文件;医疗机构管理;药学服务;诊疗规范中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...性,对同批次不同取样时间点及不同批次样品所含成份的一致性进行比较研究,是有意义的。(五)分析方法:稳定性试验研究应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法,并对方法进行验证,以保证稳定性检测结果的可靠...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...指标,质量控制至关重要。建议临床试验前对评价者进行一致性的培训。若在试验的某个阶段(如探索性试验阶段)未采取盲法设计,应着重注意保证评价者与数据分析者均处于盲态,降低偏倚性。该类患者通常在试验前服用其...
天然药物新药研究技术要求
...以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。天然药物研发和...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...适应人群中的疗效与历史资料的疗效相一致,即所谓疗效一致性。鉴于耐药性会严重影响阳性对照的疗效一致性,因此在抗菌药物临床试验中要考虑阳性对照药物的耐药性问题。方案中应将历史数据列表,列出各资料中率的点估...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...现性研究:工艺重现性研究的主要目的是保证制剂质量的一致性,一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察,详细记录制备过程的工艺条件、操作参数、生产设备型号等,及各批样品的质量检验结果。3、研究数据的汇...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...进行稳定性研究。本文为一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条...
法规文件WS/T 685—2020 消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求
...WS/T685—2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》(Analyticalmethodandevaluationrequirementsofantifungaldrugsindisinfectantandantibactertialandbacteriostaticagents)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2020年07月20日发布,自2021年02...
中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;法规文件国家基本药物目录管理办法(暂行)
...据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录;(三)评审专家组对备选目录进行审核投票,形成目录初稿;(四)将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿;(五)...
法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...工艺、制剂处方中的辅料等一般无法保证与已上市药品的一致性,需对质量标准中部分项目进行方法的再验证。方法再验证是对分析方法的完善过程,应根据实际改变情况进行再验证,从而保证所采用的分析方法能够控制药品的...
法规文件