化学药物制剂研究基本技术指导原则
...现性研究:工艺重现性研究的主要目的是保证制剂质量的一致性,一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察,详细记录制备过程的工艺条件、操作参数、生产设备型号等,及各批样品的质量检验结果。3、研究数据的汇...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...和较长期用药情况下,不可能产生依赖性。4.化学药品的药物耐受性研究评价药品及其各成份的耐受性研究清楚、明确。在正常剂量和疗程情况下,不易产生耐受,在过量使用或长期使用情况下,产生耐受的可能性仍然较小,且...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...指标,质量控制至关重要。建议临床试验前对评价者进行一致性的培训。若在试验的某个阶段(如探索性试验阶段)未采取盲法设计,应着重注意保证评价者与数据分析者均处于盲态,降低偏倚性。该类患者通常在试验前服用其...
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...性,对同批次不同取样时间点及不同批次样品所含成份的一致性进行比较研究,是有意义的。(五)分析方法:稳定性试验研究应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法,并对方法进行验证,以保证稳定性检测结果的可靠...
法规文件天然药物新药研究技术要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理...
法规文件基层医疗卫生机构发展和服务国家级绩效评价方案(2022)
...生服中心的评价工作,结合“优质服务基层行”活动现场一致性复核工作,对机构报送的数据进行复核。全文下载:基层医疗卫生机构发展和服务国家级绩效评价方案(2022)公立医院高质量发展评价指标(试行)操作手册(2022...
词条;法规文件;医疗机构管理中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情况,制定本基本技术要求。一、药学研究(一)原料1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。2.中药注射...
法规文件中药谱效学
...者之间的科学规律,保证药效结果和指纹图谱分析结果的一致性。实验阶段:宁氏等通过对吴茱萸汤进行组方药量变化,在原方基础上按正交试验法组成9个不同配比的处方,同时对其进行高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱分析和...
中药学;学科名公立中医医院高质量发展评价指标(试行)
...手术患者并发症发生率、Ⅰ类切口手术部位感染率、抗菌药物使用强度(DDDs)等,计算公立中医医院医疗质量综合指数。数据来源:病案首页;公立医院绩效考核管理平台8住院患者中医优势病种覆盖率定量计算方法:住院患者中...
词条;医疗机构管理;法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...iúyàowùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述:临床试验终点(En...
法规文件