国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。第六条申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品...
法规文件戒毒药品管理办法
...)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。(二)已在国外获准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。(三)不含麻醉药品和精神药...
法规文件药品说明书
...来说,药品说明书就如同人的“出生证明”一般,是药品上市时就随身携带的,包涵药品最基本、最主要的信息。药品说明书是在药品注册时由申请人(药品生产企业或者研发者)提出,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审...
药品说明书鼓励仿制药品目录
...制药品目录实施效果评估,综合考虑临床指南推荐、全球上市国家数、原料药供应、工艺开发难度、国内在研情况等因素,拟定《第三批鼓励仿制药品目录》(以下简称第三批目录),并向社会公开征求意见后按程序印发实施。...
词条;仿制药药品不良反应报告和监测管理办法
...应报告和监测管理办法第一章总则:第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。第二条在...
法规文件;管理办法药品说明书和标签管理规定
...法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...是惰性物质,一些辅料具有潜在的毒性,一些已经用于已上市产品中的辅料也可能会对患者造成严重的毒性反应。二、需要提供安全性数据的范围:对拟用于药物中的新辅料进行风险-获益评估,建立这些物质可容许的安全限度...
法规文件药品注册管理办法
...管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实...
法规文件临床急需药品临时进口工作方案
...需药品临时进口工作。二、药品范围:适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中,临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品:(一)用于治疗罕见病的药品;(二)...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理药品召回管理办法
...进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第五条药品生产企业...
法规文件