中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准,并附于制剂质量标准后,仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...zé《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。新药用辅料非临床安全性评价指导原则一、概述:本指导原则为支持新药用辅料能够作为药品或生物制品组分使...
法规文件天然药物新药研究技术要求
...iūjìshùyàoqiú《天然药物新药研究技术要求》由国家食品药品监督管理局于2013年1月18日国食药监注[2013]17号印发。天然药物新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质...
法规文件抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述:本指导原则是对申请人向国家食品药品监督管理局(...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2006年12月30日国食药监注[2006]678号印发。中药、天然药物稳定性研究技术指导原则一、概述:中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物(原料或制剂...
法规文件处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)
...方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年11月14日《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)等6个技术文件的通知》食药监办注[2012]137号发布。...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则一、引言:本指导原则仅针对如何证明一种新的治疗2型糖尿病的药...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...zé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述:临床试验终点(EndPoint)服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤...
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...文:第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:(一)...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年10月18日食药监办械函[2010]438号印发。自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则一、前言:本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备...
法规文件