GMP
...史上最严格的GMP。此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家。业内人士估计,一旦新版GMP实施,预计药企平均需要投入500万元—1000万元,相当于一家药企1—2年的利润,而基础差些的投入或许更高达数千万至上亿,甚...
法规文件药品生产质量管理规范
...史上最严格的GMP。此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家。业内人士估计,一旦新版GMP实施,预计药企平均需要投入500万元—1000万元,相当于一家药企1—2年的利润,而基础差些的投入或许更高达数千万至上亿,甚...
法规文件安阳路德药业
...品生产企业,现已有近50年的制药历史,曾是全国重点中药企业之一。安阳路德药业以多年积淀的优秀企业文化为载体,秉承“精工细做优质药,诚信经营谋发展”的企业经营理念,走质量效益型发展之路,将科技创新和管理创...
药企孤儿药
...发计划和支持此药物在日本上市的科学依据。如果一个制药企业的药物获得了“孤儿药”的身份,它将会得到如下好处:——日本厚生劳动省将为“孤儿药”申请者提供免费的咨询服务;——申请者在收集支持性数据时将会得到...
药品国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制...
法规文件医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
...ǎnqǐyèfēixíngjiǎnchágōngzuòchéngxù(shìxíng)《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年6月18日国食药监械[2012]153号印发。医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)第一条为加强医...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...和相关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业...
法规文件;工作指南医疗器械生产质量管理规范(试行)
...oqìxièshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《医疗器械生产质量管理规范(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则:第一条为了加强医...
法规文件