明胶空心胶囊
...过0.05%。(此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂的工艺)氯乙醇:取本品适量,剪碎,称取2.5g,置具塞锥形瓶中,加正己烷25ml,浸渍过夜,将正己烷液移至分液漏斗中,精密加水2ml,振摇提取,取水溶液作为供试品溶液...
药用辅料;用于胶囊剂的制备3-[(4-氨基-2,2-二氧-1H-2,1,3-苯并噻二嗪-5-基)氧]-2,2-二甲基-N-丙基丙酰胺
...n-5-yl)oxy]-2,2-dimethyl-N-propylpropanamide质量规格要求:1.生产工艺:3-羟基-2,2-二甲基丙酸与丙胺于高温下在甲苯溶液中反应,反应完后用叔丁醇钾脱去质子,再与2-氨基-6-氟苯甲腈反应,结晶纯化,再与氨基磺酰氯溶液反应,反应完...
食品添加剂化学药物制剂研究基本技术指导原则
...全、有效、稳定、使用方便。如果剂型选择不当,处方、工艺设计不合理,对产品质量会产生一定的影响,甚至影响到产品的药效及安全性。因此,制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。本指导原则是根据国内药物研发实...
法规文件保健食品技术审评要点
...当详细阐述研发思路,包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面,对配方进行综合筛选,筛选方法...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前...
法规文件中药注册管理补充规定
...及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。第五条中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有无法定标准的中药...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...等研究提供合格的原料药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行,为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则旨在反映原料药制备研究的基本规律,并遵循该规律进行原料药的研...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注...
法规文件鼓励仿制药品目录
...射剂3ml:0.6g28瑞维那新revefenacin吸入溶液剂3ml:0.175mg29利右苯丙胺lisdexamfetamine胶囊剂10mg胶囊剂20mg胶囊剂40mg咀嚼片10mg咀嚼片20mg咀嚼片40mg30瑞卢戈利+雌二醇+炔诺酮,复方relugolix+estradiol+norethindrone,combinations片剂41.5mg:瑞卢戈利40mg,雌...
词条;仿制药药用辅料生产质量管理规范
...性,并符合使用要求。第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高,企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质,确定执行规范的起始步骤。第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构...
法规文件