化学药物制剂研究基本技术指导原则
...压、再分散性(多剂量产品)、pH值、有关物质、含量软膏剂、乳膏剂、糊剂性状、粒度(混悬型)、稠度或粘度、有关物质、含量口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂溶液型:性状、溶液的颜色、澄清度、pH值、有关物质、含...
法规文件重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)
...存,并规定其有效期。2.2.7原液检定:按3.1项进行。2.3软膏剂制备采用的基质:应符合软膏剂基质要求(2010年版药典三部附录ⅠG)。2.3.1配制:按经批准的配方进行配制。2.3.2软膏制备:按经批准的工艺进行。软膏质地应均匀、...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b乳膏
...原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:采用的基质应符合乳膏剂基质要求(2010年版药典三部附录ⅠG)。2.3.1配制:按经批准的配方进行配制。2.3.2乳膏制备:按经批准的工艺进行。2.3.3半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品中成药
...和轻症,亦可用于危急重症的抢救。常用的剂型有散剂、膏剂(膏糍)、丸剂、片剂、注射剂、胶囊、冲剂(颗粒)、口服液、糖浆、酊剂以及外用的栓剂、贴膏、气雾剂等。如阿魏化痞膏、白降丹、银翘解毒丸、七厘散、人参...
中医学;中药学;中成药;方剂学剂型
...,祛风散寒通络及补益强身剂中使用。缺点是适用面窄。膏剂:膏剂是将药物用水或植物油煎熬浓缩而成的剂型,有内服与外用两类。内服膏剂称膏液,有流浸膏、浸膏、煎膏3种,此类膏剂服用方便,多用于调理补虚剂。内服...
中药学;中医学;方剂剂型;中药剂型化学药物稳定性研究技术指导原则
...在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行。乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。对温度敏感药物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的...
法规文件化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确证研究...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行。对膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂等制剂可直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。对温度敏感药物(需在4-8℃冷藏保存)的加速试验可在25℃±2℃、RH60%±5%...
法规文件2010年版药典三部附录Ⅰ
...滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)等。眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录Ⅰ
...010年版药典一部附录XIIIC)检查,应符合规定。附录ⅠF煎膏剂(膏滋):煎膏剂系指饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂。煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、饮片按各品种...
制剂通则;2010年版药典附录