化学药物制剂研究基本技术指导原则
...验室建立的制剂工艺在工业化生产中常常会遇到问题。如胶囊剂工业化生产采用的高速填装设备与实验室设备不一致,实验室确定的处方颗粒的流动性可能并不完全适和生产的需要,可能导致重量差异变大;对于缓释、控释等新...
法规文件2010年版药典三部附录Ⅰ
...行杂菌检查的片剂,可不进行微生物限度检查。附录ⅠF胶囊剂:胶囊剂系指以生物制品原液经干燥后制成的干粉为原料药物,加入适宜辅料后,充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。该药物可由一种或多种活性成分...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XIX
...产品,其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂,每批放大试验的规模,片剂至少应为10000片,胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等,每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特...
2010年版药典附录胶囊剂
...e[21世纪双语科技词典];medicinalcapsule[朗道汉英字典];中药·胶囊剂:胶囊剂(capsule)为中药剂型。是指药物装于空心胶囊中制成的制剂的统称。分类:分硬胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂等。硬胶囊剂是将一定量的药材提取物、药材...
制剂通则;胶囊剂;中医学;中药学;中药剂型;方剂剂型已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...装容器中药物的重量、体积或浓度等。一般地,对片剂、胶囊剂、栓剂、丸剂等的规格分别以每片、每粒、每丸的重量表示;而对颗粒剂、软膏剂、糖浆剂等的规格以单一包装容器中药物重量或体积表示。变更药品规格除上述不...
化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...五、六、七部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布,故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工...
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...ngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术...
法规文件电子病历系统功能规范(试行)
...历信息的采集、存储、访问和在线帮助,并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统,既包括应用于门(急)诊、病房的临床信息系统,也包括检查检验、病理、影像...
法规文件中西部地区儿童口腔疾病综合干预项目工作规范(2011版)
...组织项目培训和技术指导。(四)组织项目督导、复查和质量控制。(五)负责项目信息的收集、整理、分析和上报等数据管理工作。(六)协助卫生行政部门开展项目考核、评估并完成总结报告。(七)组织落实项目宣传教育...
法规文件;工作规范2010年版药典二部附录Ⅰ
...(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。附录ⅠE胶囊剂:胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊,主要供口服...
2010年版药典附录;制剂通则