已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...装容器中药物的重量、体积或浓度等。一般地,对片剂、胶囊剂、栓剂、丸剂等的规格分别以每片、每粒、每丸的重量表示;而对颗粒剂、软膏剂、糖浆剂等的规格以单一包装容器中药物重量或体积表示。变更药品规格除上述不...
化学药物制剂研究基本技术指导原则
...验室建立的制剂工艺在工业化生产中常常会遇到问题。如胶囊剂工业化生产采用的高速填装设备与实验室设备不一致,实验室确定的处方颗粒的流动性可能并不完全适和生产的需要,可能导致重量差异变大;对于缓释、控释等新...
法规文件保健食品技术审评要点
...择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理,中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范,符合法律法规、技术规范等有关要求,并与申报资料中相关内容相符。第七条配方及配方依据应当符合以下要求:(一)配方应...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...取避免或减少其危害性或不良反应的措施。二、用于疫苗生产的菌毒种疫苗生产用菌毒种必须证明为引起相应疾病的细菌、病毒或其他病原体,如该菌毒株分离自人体,应明确提供以下信息:(一)菌毒株名称及来源1.菌毒株名...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...换机制。应根据药物本身的特点、辅料的可获得性、放大生产的可行性等方面综合考虑选择适当的控制药物释放方法。体外释放度是口服缓控释制剂处方工艺筛选的重要指标。在其他基本技术指标(如缓控释片的外观、硬度,颗...
药品生产质量管理规范(1998年修订)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(1998niánxiūdìng)《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年8月1日起施行。药品生产质量管理规范(1998年修订)第一章总则:第一条...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(2010niánxiūdìng)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》由卫生部于2011年1月17日中华人民共和国卫生部令第79号发布,自2011年3月1日起实施。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定,...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让,系指《新药证书》持有者,按照已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准...
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