化学药物制剂研究基本技术指导原则
...验室建立的制剂工艺在工业化生产中常常会遇到问题。如胶囊剂工业化生产采用的高速填装设备与实验室设备不一致,实验室确定的处方颗粒的流动性可能并不完全适和生产的需要,可能导致重量差异变大;对于缓释、控释等新...
法规文件心安胶囊
...ng标准编号:WS3-B-0521-91本品为山楂叶经乙醇提取而制成的胶囊剂。制法:取山楂叶,加50%的乙醇回流提取,滤过,回收乙醇,浓缩成膏,烘干,粉碎成细粉,测定含量,加辅料混合均匀,制成颗粒,干燥,装胶囊,即得。性状:...
中成药;循环系统药物;循环系统中成药;药物益母草胶囊
...品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)试验。色谱条件与系统适用性试验:以阳离子交换树...
中成药微生态活菌制品总论
...联合制剂。根据其不同的使用途径和方法可制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂等多种剂型。基本要求:微生态活菌制品的制备方法、工艺应能保证成品含有足够的活菌数量,保持其稳定性,同时应防止外源因子的污染。生产和...
生物制品;微生态活菌制品;治疗类生物制品2010年版药典二部附录XIX
...产品,其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂,每批放大试验的规模,片剂至少应为10000片,胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等,每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特...
2010年版药典附录天菊脑安胶囊
...规定(2010年版药典一部附录ⅨH第二法)。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键...
中成药;神经系统药物;神经系统中成药;其他神经系统中成药;药物明胶
...合使用,达到改善茶饮料品质的目的。比如说,在黑茶的制备过程中,明胶和硅胶的共同作用,可以防止黑茶饮料因长期存放发生混浊。在绿茶的制备工艺中,经明胶和乙烯吡咯烷酮的混合物处理后,绿茶冷饮的口感便会更好。...
吸收性止血剂;中医学;中药学;中药材肾复康胶囊
...谱相应的位置上,显一个相同的红色斑点。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录ⅠL)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷...
中成药;泌尿系统药物;泌尿系统中成药;药物2010年版药典一部附录Ⅰ
...2010年版药典一部附录XIIIC)检查,应符合规定。附录ⅠL胶囊剂:胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂,可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)和肠溶胶囊等,主要供口服用。...
制剂通则;2010年版药典附录2010年版药典三部附录Ⅰ
...行杂菌检查的片剂,可不进行微生物限度检查。附录ⅠF胶囊剂:胶囊剂系指以生物制品原液经干燥后制成的干粉为原料药物,加入适宜辅料后,充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。该药物可由一种或多种活性成分...
2010年版药典附录