美指南推荐hrHPV用于宫颈癌初筛我国加强HPV检测管理
...恶性肿瘤,因此,推行规范有效的HPV筛查策略、加强HPV检测试剂的监管是宫颈癌防治的关键。2016美国最新指南:高危型HPV检测用于宫颈癌初筛效益明显2013年,美国癌症学会(ACS)、美国阴道镜和宫颈病理学会(ASCCP)及美国临...
行业资讯;临床快报;待分类信息我国首个人工角膜产品去年获批注册上市
...患者提供了新的治疗选择。Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化,为病人提供了一种非创性结直肠癌辅助诊断方法的选择。除创新医疗器械产...
行业资讯;临床快报;待分类信息关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
...报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份); 2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)
...品管理法律、法规、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。 第九条 现场核查的启动。 (一)药品注册申请人(以下简称申请人)在提出药品注册申请时,提交《药品研制情况申报表》(见附件1、2),...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规高能资本陈石:2015年将是精准医疗一个大年
...ghttreatment)、准时(attherighttime)、共享(giveallofusaccess)、个体化(personalizedinformation)。相较传统诊疗方法,精准医疗作为下一代诊疗技术有很大技术优势,精准医疗具有精准性和便捷性,一方面通过基因测序可以找出癌症的突变...
医药经济;生物技术;技术要闻化药注册要这样变?
...要求完成研宄并向中国监管部门独立申报全球范围内相关治疗领域所获得的临床试验数据审批时,应按“新药”资格作出是否批准的行政管理决定。对新药产品专利拥有者允许其在产品专利有效期内在国内申报新药不受境内外上...
医药经济;生物技术;技术要闻机构称埃博拉逼近中国阴霾下国产相关医药商业化提速
...也带动相关公司股价出现上涨。中国药企争相推出病毒检测试剂“除了用于治疗埃博拉的药物、疫苗,中国企业已经掌握了埃博拉病毒的抗体基因,并具备了相关诊断试剂研发能力。”北京疾控中心的刘医生向记者表示,目前能...
行业资讯;临床快报;流行病与传染病关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知
...试对象的选择要合理,并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验,以保证受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料,了解药物的安全性和有效性,并...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规基因检测产业期待规范与创新
...避免其后代耳聋。除了出生缺陷筛查,基因检测还被用于个体化医疗、疾病风险预测、环境和食品安全监测等众多领域。”生物芯片北京国家工程研究中心、博奥生物健康科学研究院院长孙义民博士告诉记者。 测序带来了什...
医药经济;生物技术;技术要闻新生物制品审批办法(局令第3号)
...,对鉴别所建立的种子是有用的。有关所用传代细胞的致肿瘤性应有详细报告(参照:WHO生物制品规程No.37)。如采用微生物培养物为种子,则应叙述其特异表型特征。一般情况下,在原始种子阶段应确证克隆基因的DNA序列。但...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规