化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...主要适用于化学药品。二、方法验证的一般原则:原则上每个检测项目采用的分析方法,均需要进行方法验证。方法验证的内容应根据检测项目的要求,结合所采用分析方法的特点确定。同一分析方法用于不同的检测项目会有不...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...种情况的具体原因,排除问题,再重新进行整个试验。⑤每个浓度的血糖检测试验应分别进行统计,每一批号的血糖试纸统计数据包括:检测批内精密度、检测批间精密度(日内精密度)、日间精密度,然后根据上述三个数值计...
法规文件人工呼吸器
...spirophorebiomotor;spirophorus概述:应用人工呼吸器,可以解除病人缺氧与二氧化化碳潴留,使呼吸中枢恢复敏感性,达到改善自主呼吸的目的。常可以抢救心肺疾病的危重病人。呼吸器的类型:呼吸器的工作方式有气动、电动和射流...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...告限度,则应提供合理的依据。大于报告限度的任何杂质均应统计在内,并计入总杂质中。如杂质含量小于1.0%,则报告的数据应精确到小数点后第二位;如杂质含量大于1.0%,则报告的数据可精确到小数点后第一位。建议采用表...
法规文件WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...准备工作:3.1培训实验室检测人员:在开展质量控制前,每个实验室检测人员都应对质量控制的重要性、基础知识、质量控制的方法有较充分的了解,并在质量控制的实际工作中不断进行培训提高。3.2建立标准操作规程:实施质...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...药的效应观察中必须充分考虑到中药的作用特点和规律。每个试验中主要指标、次要指标及判定标准应在设计方案时即予以确定,确证性研究中揭盲后重新定义主要指标是不可接受的。疗效指标中主要指标(和次要指标)及其选...
乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...原因接受两种不同预期用途乳房植入体的情况,因此应对每个受试者和每个乳房植入体都应记录并分析数据。应在临床试验开始时按最初的预期用途对受试者和乳房植入体进行如下分类:?如果乳房再造的受试者做了健侧的隆乳...
法规文件干化学尿液分析仪
...在大批量标本检查进,特别是门诊病人急需试验结果时,每个标本都经严格操作得出沉渣报告是困难的。因此需要对找一个简单、快速的方法进行筛选,将完全正常的正常的标本筛出后,有利于对异常的标本进行规范性检查。干...
疾病预防控制工作绩效评估标准(2012年版)
...表全省统一格式化;⑤实验室标本采集、检测方法正确。每个要素各2分,缺少一个或者不规范不得分。4.人员、物资准备5①组成包括相关专业现场和检验人员工作队;②标本采集所需器材完备(询问相关人员和查阅有关资料)...
部门规章流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...荧光探针对靶基因序列进行检测,则在结果解释时,应对每个探针所对应荧光通道的Ct值的结果及可能产生的结果组合均进行合理解释。说明对何种条件下需要进行重复检测以及在重复检测时对待测样本可能采取的优化条件等进...