药企创新“量身”而行
相比美国而言,我国的创新药物屈指可数,甚至造成国人外出旅游还不忘囤积药物的局面。中国药企走创新之路到底有多难?绿叶制药是否有可借鉴之处?对于国内众多的仿制药企业而言,又该如何创新?不久后,中国创新药的...
医药经济;生物技术;技术要闻“救命药”:不从印度代购行不行
...提一个专有名词:仿制药。“仿制药”的概念始于1983年美国FDA通过的Waxman法案。该法案规定,在原研药20年专利保护期后,厂家只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批,不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究。“...
医药经济;生物技术;技术要闻8个新专利悬崖下的仿制药机会!
...分裂症有关。不过根据IMS的数据,2013年7月至2014年6月,美国销售额最高的药物就是“安律凡”(阿立哌唑),销售额高达72亿美元,超过了全球最畅销的药物“修美乐”(销售额为63亿美元)。照此数据,2014年阿立哌唑的全球销售额...
医药经济;生物技术;技术要闻要想走得远,仿制药首先得过医生这道坎
...此前由于FDA没有制定生物仿制药审评和批准的法规框架,美国因此在Biosimilar领域落队,在全世界其他很多国家,人们都可以相对容易地获得昂贵生物制品的廉价版本-Biosimilar。然而,在2010的专利保护和可支付医疗法案的指导下...
医药经济;生物技术;技术要闻仿制药一致性评价新政需关注三个问题
...不高成为出口的制约性因素,通过世界卫生组织PQ认证、美国cGMP认证、欧盟GMP认证、澳大利亚TGA认证和英国MHRA认证等国际认证的企业目前还较少。例如,在2009年的WHO采购目录中,我国进入目录的品种是6个,而另一仿制药大国印...
医药经济;生物技术;技术要闻与原研药医保同额度报销国产仿制药迎政策利好
...品集中采购部门优先采购通过一致性评价的仿制药及通过美国食品药品监督管理局及欧盟GMP认证国内药企的药品。制定强制性的临床路径,严格处方管理,控制住医生手中的处方权,在临床上实现优质仿制药替代原研药。作者:
医药经济;生物技术;技术要闻专访:诺华为什么敢于下赌注?
...专利药是独家的,按理说一定需要有人与企业谈价格。在美国是保险公司与企业谈价格,在欧洲是相当于中国人社部的部门来谈。当他们来谈价格的时候有几个特点:第一,是结合治疗方式来谈,在我前面讲到的一种疾病完整的...
医药经济;生物技术;技术要闻仿制药:要替代不要替身
...新药物和仿制药是可以互换的,尤其是过了专利期以后;美国食品药品监督管理局(FDA)对仿制药的定义也特别提到在剂量、安全、服用方法、质量和效果方面应该与品牌药一致。“所以对仿制药的定义中非常重要的就是质...
行业资讯;临床快报;待分类信息TOP12:中国仿制药研发企业实力大排
...较靠谱。在上面的表格中,我收集了各厂家2008-2014年获批的仿制药,2011-2014年申报的仿制药,括号内为每个品种注册排序(只收集每个品种前3家)。没有把报临床和报生产分开,一般如果已有厂家报生产,就不再列入报临床的...
医药经济;生物技术;技术要闻印度制药公司特色原料药吸引日本药企
...的价值规模估计在965亿美元左右,位居全球第二,仅次于美国。2010年,日本开放市场,允许进口5%的仿制药。在日本,仿制药的价值都较高,但是竞争相当激烈。因此,印度制药公司基本上没有参与的资格,它们与日本公司相比...
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