重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)
...因核苷酸序列应与批准的序列相符。2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.2.2发酵用培养基:采用适宜的不含抗生素的培养基。2.2.3种子液接种及发酵培养:2.2...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品化学药物制剂研究基本技术指导原则
...生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。为保证制剂工业化生产,必须进行工艺放大研究,必要时对处方、工艺、设备等进行适当的调整。(四)药品包装材料(容器)的...
法规文件库拉索芦荟凝胶
...进行常温膜除菌处理,以确保其功效。再采用膜分离浓缩工艺制成浓缩汁,以节省运输和仓贮费用。芦荟凝胶汁经常温膜分离加工工艺脱除色素、减少气味,以保持其味泽的长期稳定并最大限度地保留芦荟的生物活性成分。用芦...
生物学;新资源食品原料已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进行相应工作。本...
化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号:【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确证研究...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...了讨论,第三、四部分简要介绍了口服缓控释制剂的常用制备技术及释放度研究的基本原则,第五、六、七部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...各组分组方合理性的相关研究。来自同一药材的同一工艺制备得到的多成份注射剂除外。5.复方注射剂处方中如果包含已上市注射剂的处方,且其功能主治(适应症)基本一致者,应进行非临床及临床对比研究,以说明新处方...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...等制成的减毒、灭活的病原体,或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份(亚单位),免疫机体后可诱导产生特异性免疫应答而达到预防某种疾病的产品,为预防用疫苗。本指导原则仅适用于采用传统方法(灭活、减毒...
法规文件辣椒碱软膏
...厂,贵州省林业科学院运用现代科技超临界二氧化碳提取工艺,开发利用贵州的辣椒资源。从辣椒中提取辣椒碱和辣椒红色素。黑龙江省大庆市林甸县经济贸易委员会正在进行辣椒红色素项目的招商引资。他们计划总投资1000万...
医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。第三条本规范适用于具有Ⅲ类以上(含Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。第四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品...
法规文件