化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...7)提出“三废”的处理方案;(8)提出整个合成路线的工艺流程,各个单元操作的工艺规程。一般来说,中试所采用的原料、试剂的规格应与工业化生产时一致。从动、植物中提取的有效单体和通过微生物发酵获得原料药的实...
法规文件冻干精制人白细胞干扰素
...部捎闷渌室伺嘌骸?/P1.1.4制造工作室的设置,应符合工艺流程要求。冷库及各种生产用具,必须专用,严禁与其他异种蛋白质混用。制造工作室建筑应便于清洁、消毒、防霉。在制造过程中,应采取各种有效措施,防止细菌...
生物制品保健食品技术审评要点
...生洁净级别及范围。(三)所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品,应当分别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述,包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。(四)所用原料加入适当辅料可直...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...的场所应有防爆和消防设施。第十三条制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压,与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备,出口处应设置放射性沾污检...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。为保证制剂工业化生产,必须进行工艺放大研究,必要时对处方、工艺、设备等进行适当的调整。(四)药品包装材料(容器)的...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...了讨论,第三、四部分简要介绍了口服缓控释制剂的常用制备技术及释放度研究的基本原则,第五、六、七部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学...
WS/T 498—2017 细菌性腹泻临床实验室诊断操作指南
...-A2;●治疗弯曲杆菌属所致腹泻的首选药物:环丙沙星、红霉素、阿奇霉素及新型大环内酯类;●如果红霉素和环丙沙星药敏纸片周围有抑菌圈,需进一步测定其MIC值以确定药物敏感性;●如果在环丙沙星药敏纸片周围没有产生...
词条;中华人民共和国卫生行业标准化学药物杂质研究的技术指导原则
...原料药的批号。药物研发者应将药品在合成、纯化、制剂制备与贮存过程中实际或可能产生的杂质尽量全面地加以总结,还应对合成过程中引入的杂质、可能会由原材料带入成品中的杂质、降解产物、原料药与辅料或内包装材料...
法规文件仙人掌
...介绍几种仙人掌制品的加工技术。仙人掌保健罐头:一、工艺流程:原料→去刺→削皮→切块→热烫→辅料去杂→清洗→预煮→装罐→封罐→杀菌→冷却。二、加工要点:1.原料选择:选择新鲜或长到15天~20天的嫩茎,按质量...
植物中毒;中医学;中药学;中药材;活血消肿;清热解毒;止痛;镇咳;中药中毒;镇咳、镇痛药中药、天然药物注射剂基本技术要求
...各组分组方合理性的相关研究。来自同一药材的同一工艺制备得到的多成份注射剂除外。5.复方注射剂处方中如果包含已上市注射剂的处方,且其功能主治(适应症)基本一致者,应进行非临床及临床对比研究,以说明新处方...
法规文件