化学药品注射剂基本技术要求（试行）

...容量注射剂（50ml以上）、小容量注射剂（20ml以下）以及粉针剂三种剂型。在选择确定剂型时，要权衡考虑各种剂型的无菌保证水平、杂质的控制水平、工艺的可行性、临床使用的方便等，从中选择最优剂型。对于国内外已上市...

中药制剂技术

...、注射剂的质量检查　　八、注射剂的印字与包装第五节粉针剂的制备技术　　一、粉针剂的制备　　二、举例第六节眼用制剂的制备技术　　一、眼用制剂的制备　　二、眼用制剂的质量要求实验　　思考题第十一章丸剂成型...

关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知

...一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。6.直接接...

中药制药工艺与设备

...生产线六、大容量注射剂的车间平面布局第五节中药冻干粉针剂的工业化生产一、粉针剂的容器二、粉针剂的工业化生产第六节生产实例一、注射剂二、粉针剂三、混悬型注射剂思考题第十章中药固体制剂的工业化生产第一节中...

药物制剂设备（下册）

...概述第二节水针剂生产设备第三节输液剂生产设备第四节粉针剂生产设备第九章其他剂型生产设备第一节软膏剂型生产设备第二节栓剂生产设备第三节气雾剂制备设备第十章制剂包装设备第一节药用铝塑泡罩包装机第二节双铝箔...

二十六、药品生产质量管理规范

...器中灭的大体积（≥50毫升）注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装。　　10，000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前需无菌滤过...

气相色谱法测定注射用辛芍冻干粉针有机溶剂残留量

...冻干粉针是由灯盏细辛和赤芍经提取纯化制成的中药冻干粉针剂，属于中药新药，具有活血化淤、通经活络的功效。近年来，药品中残存的有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起重视。由于该中药新药为血管内给药的注射用冻干粉...

多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）

...注射剂时更应慎重考虑。注射剂通常包括大容量注射剂、粉针剂及小容量注射剂三种，多组分生化药注射剂应重点考虑无菌保证和质量稳定可控等，在研发过程中应遵循如下原则：（1）如主要成分在水溶液中稳定性良好，同时...

冷冻干燥技术在基因工程药物中的应用

...名的药物二次加工大企业,擅长加工抗生素原料药的冻干粉针剂2004年,投资6200万美元扩大冻干粉针剂生产能力(11台超大型冻干机,每台占地30多m2),成为欧洲最大的粉针剂生产公司加拿大的PATHEON公司是北美主要的药物二次加工企业,...

田慧，吴仁辉，杜玲，郑秋莲，左晓梅，邴映红，惠述国:中药针剂不良反应的原因分析及预防

...不得使用。在配液时应注意配制顺序，加药方法，尤其是粉针剂应注意先将药物充分溶解后再加入输液中，避免造成药物性微粒增加，导致ADR发生。输液过程中要严格按照药品说明书规定控制滴速，尤其是对小儿及老年体弱患者...