化学药物制剂研究基本技术指导原则
...生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。为保证制剂工业化生产,必须进行工艺放大研究,必要时对处方、工艺、设备等进行适当的调整。(四)药品包装材料(容器)的...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...带有其他辅助功能的超声洁牙设备(如:根管治疗、窝洞制备),主机结构一致,仅通过不同的作用头(包括根管锉、车针等)实现其辅助功能,适用本原则。不同于《医疗器械分类目录》中第二类6855-5洁牙、补牙设备中的根管...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。第三条本规范适用于具有Ⅲ类以上(含Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。第四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品...
法规文件血站技术操作规程(2012版)
...《规程》正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分,对所涉及的关键技术要点做出相应规定。其中一些原则性的规定,血站在制定自身的操作规程时应当根据实际情况...
司可令
...剂量时可引起呼吸麻痹,故使用以前必须先备好人工呼吸设备及其它抢救器材。2.忌与硫喷妥钠配伍。3.呼吸麻痹时,不能用新斯的明对抗。4.使用本品后常有术后疼痛和肩部、肋下、颈部和背部肌肉僵硬,特别是在20~50岁...
放射性药物的质量控制
...,分别进行商品化放射药物的使用、规范放射药物的标记制备和新型放射性药物的开发和研制。2.参加放射性药物使用、制备的人员,必须是核医学专业技术人员,了解放射药物的特性,熟练掌握其制备、质控标准及使用方法...
注射剂
...:①药效迅速,作用可靠,注射剂无论以液体针剂还是以粉针剂贮存,而到临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。所以吸收快,作用迅速。特别是静脉注射,药液可直接进入血循环,更适于抢救危重病...
制剂通则;注射剂;方剂剂型;中药剂型;中药学;中医学静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)
...所需药液量,注入基础输液袋(瓶)内轻轻摇匀;②调配粉针剂,用注射器抽取适量溶媒注入西林瓶内,轻轻摇动或置于振荡器上助溶,待完全溶解后,抽出所需药液量,注入基础输液袋(瓶)内轻轻摇匀。(4)危害药品加药...
法规文件;医疗机构管理;静脉用药调配中心2010年版药典一部附录XVIII
...定结果进行评价;或设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定,用9个测定结果进行评价,一般中间浓度加入量与所取供试品含量之比控制在1:1左右。应报告供试品取样量、供试品中含有量、对照品加入量、...
2010年版药典附录正电子类放射性药品质量控制指导原则
...医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。为保证正电...
法规文件