化学药物制剂研究基本技术指导原则
...生产条件和设备,进行工艺研究,初步确定实验室样品的制备工艺,并建立相应的过程控制指标。为保证制剂工业化生产,必须进行工艺放大研究,必要时对处方、工艺、设备等进行适当的调整。(四)药品包装材料(容器)的...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
...利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。第三条本规范适用于具有Ⅲ类以上(含Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。第四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品...
法规文件注射剂
...:①药效迅速,作用可靠,注射剂无论以液体针剂还是以粉针剂贮存,而到临床应用时均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。所以吸收快,作用迅速。特别是静脉注射,药液可直接进入血循环,更适于抢救危重病...
制剂通则;注射剂;方剂剂型;中药剂型;中药学;中医学超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...带有其他辅助功能的超声洁牙设备(如:根管治疗、窝洞制备),主机结构一致,仅通过不同的作用头(包括根管锉、车针等)实现其辅助功能,适用本原则。不同于《医疗器械分类目录》中第二类6855-5洁牙、补牙设备中的根管...
法规文件正电子类放射性药品质量控制指导原则
...医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。为保证正电...
法规文件纳米粒制备技术
拼音:nàmǐlìzhìbèijìshù纳米粒制备的关键是控制粒子的大小和获得较窄且均匀的粒度分布,减少或消除粒子团聚现象,保证用药有效、安全和稳定。毫无疑问,生产条件、成本、产量等也是综合考虑的因素。目前发展的纳米粒...
手术单采血浆站基本标准(2021年版)
...采集规模相适应,并配备满足要求的血浆速冻、冷冻保存设备。(七)血液检测实验室设计应当符合国家有关规定。(八)应当设置与业务规模相适应的库房。库房应当配备防火、防盗、防潮湿、温度调节设施。各类物品存放区...
法规文件;单采血浆站医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)
...展需要。第七条核酸检测实验室可分为试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区和产物分析区。结合实际,采用集中布置或分散布置形式,并配套设置洗消设施。当采用实时荧光定量PCR仪时,核酸扩增区和产物分析区可合并为一区...
医疗机构管理;法规文件人血纤维蛋白原
...输入。2%的本品等渗盐水溶液可用于局部止血。规格:粉针剂:1g、1.5g、2.5g;冻干针剂:1g、1.5g。
司可令
...剂量时可引起呼吸麻痹,故使用以前必须先备好人工呼吸设备及其它抢救器材。2.忌与硫喷妥钠配伍。3.呼吸麻痹时,不能用新斯的明对抗。4.使用本品后常有术后疼痛和肩部、肋下、颈部和背部肌肉僵硬,特别是在20~50岁...