医疗器械生产质量管理规范(试行)
...为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销...
法规文件疫苗生产车间生物安全通用要求
...业文化建设和日常工作中;确保风险应对措施落实在安全管理体系文件中。3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员,即对所涉及的病原微生物、设施设备及生产检验流程熟悉的人员(不限于本企业内)进行。3.1.4风险评估报告应...
疫苗;生物安全;法规文件职业病诊断质量控制规范
...理:第十条职业病诊断机构应当建立健全职业病诊断质量管理体系以及相关规章制度,对职业病诊断工作进行全过程的质量管理,并保持质量管理体系的持续有效运行。第十一条职业病诊断质量管理体系包括组织架构、资源配置...
词条;法规文件;职业卫生;职业病医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...范检查申报资料的形式审查工作,医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查:第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,保持有效运行,并...
法规文件药品经营质量管理规范
...假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理:第一节质量管理体系:第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进...
部门规章医疗器械生产监督管理办法
...十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量...
部门规章;医疗器械医疗器械注册管理办法
...册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业...
部门规章;医疗器械出境水果检验检疫监督管理办法
...责果园有害生物监测防治等工作;(四)建立完善的质量管理体系。质量管理体系文件包括组织机构、人员培训、有害生物监测与控制、农用化学品使用管理、良好农业操作规范等有关资料;(五)近两年未发生重大植物疫情;...
法规文件;管理办法医疗器械监督管理条例
...说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案,由备案人向...
法规文件目标管理法
...结构设计、流程改造、文件管理、创新开发等都成为目标管理体系之中的内容。也有目标管理研究者认为,目标管理是一个管理领导系统,是一个组织有效运作的管理体系,而不能把目标管理看作是组织的一种附加的管理职务。...
心理学与精神病学